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原标题:生物医药新研药品带动产业“起飞”

生物医药新研药品带动产业“起飞”

近年来,我国生物医药产业快速发展。今年全球蔓延的新冠疫情,更是让该产业成为市场关注的焦点。  江苏是国内创新药研发生产的高地,2019年获批上市的新药,位居全国前列。记者近日在江苏采访了解到,从研发到制造到市场推广,新药研发仍然面临诸多“堵点”,一些缺创新、缺市场、缺效率的企业将被“洗牌”,专家建议可关注耗材、设备领域,在制造、推广环节寻找新的投资机会。  新研药品处于快速发展阶段  近年来,我国医药制造工业增长迅速,平均增速达13.2%,据不完全统计,截至2019年底,国内生物医药市场规模达2.47万亿元,同比增长10.3%,处于快速发展阶段。  江苏是制药大省,也是新药研发的高地。2019年,江苏获国家药监局批准上市药品占全国总数的18.2%,其中I类新药占全国总数的61.5%,二者均居全国首位。  一批新药密集上市。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是国内首个获批的晚期肝癌治疗的PD1免疫药物,近期又获批开展食管鳞癌的临床试验。信达生物研发的抗癌新药成为首个入选国家医保目录的该类药物,近日又有一款抗癌新药获批上市。百济神州的抗癌新药在成为首款在美国上市的国产药物后,又在近期获得国家药品监督管理局的上市审批。  强劲的研发实力和产业基础,让江苏生物医药企业在疫情期间表现活跃。在南京江北新区,就有20余家生物医药企业接受国家任务,投入“科研抗疫”。受此带动,1-4月新区生命健康产业预计完成主营业务收入270.5亿元,同比增长27%。“我们将治疗癌症的基因检测技术用来发现新冠肺炎病毒,半小时内就能完成。”世和基因CEO邵阳说。  在2019年8月公布的“2018年中国医药工业企业百强”中,江苏13家企业入选,数量居全国首位。已经形成了包括苏州、南京、泰州、连云港为代表的生物医药产业集群。  产业发展面临诸多堵点  尽管生物医药产业呈现出良好发展态势,但记者调研发现,产业发展仍然存在诸多堵点,给行业调整埋下“导火索”。  一是新药“同质化”现象明显,“含新量”不足。以单抗为例,相关生物医药新药大多是在基因靶点发现的基础上延伸出分子式发现、细胞株培育、工艺研发、产业化等诸多环节。目前,靶点大多由西方国家研究机构、企业等发现,中国生物医药企业大多是建立在此基础上进行研发。“这就好比是在对方搭好的地基上盖房子。”恒瑞医药集团总经理助理施舸说。  以PD-1/PD-L1为例,国内已有信达生物、盛迪亚等公司相关产品获批,但仍然有诸多类似药物在进行不同阶段的临床试验。有业内人士表示,在强者恒强的生物医药领域,这些后来者的市场前景并不乐观。  二是研发成本居高不下,临床资源短缺问题难解。生物医药业内有着“十年时间花十亿美元做一款新药”的说法,尽管多地都在通过建设公共实验平台等减轻企业成本,但临床阶段所耗费的成本占总成本的大头。多位受访企业家表示,目前,国内临床资源非常稀缺,初创型企业往往需要花大力气突破。  另外,由于生物医药领域的尖端特质,导致监管领域存在诸多“空白点”,进一步加剧了临床成本。苏州贝康医疗器械有限公司COO芮茂社说:“我们做的第三代试管婴儿技术没有参考标准,只能与监管部门共同探索,花了三年时间才完成。”  三是产业化过程断点多,部分环节依赖进口。多位受访企业家表示,企业在生物医药制造环节所需的设备、原材料等,普遍依赖进口。如细胞株培养所需的营养液,目前主要由欧美国家企业把控;在反应罐里使用的一次性进口薄膜,15多万元一张……“在量产化阶段,面对几亿元的原料时,企业一般不敢轻易使用国产设备。”信达生物创始人俞德超说。  专家建议关注两大领域  多位专家表示,生物医药所面临的问题,需要“看得见的”和“看不见的”两只手共同解决。在当前各地加大力度发展生物医药产业的情况下,投资者在选取投资标的时更需要谨慎研判。  毅达资本投资总监孟晓英表示,之所以目前新药研发呈现同质化现象,源于商业化的需求相比科学研发更倾向于规避风险。“创新药研发存在很高的不确定性,最终能成功上市的比例有限。近年来大量资本涌入意味着行业洗牌也将加速。”建议投资者在选择投资标的的时候,要根据企业特征和所处阶段设定不同的考察重点。对尚处于早期开发阶段的新药项目,需关注药物靶点和候选分子的科学性。进入临床试验阶段的,需重点考察临床方案设计的合理性和团队组织推进能力。已接近获批上市阶段的,则需要关注同适应症用药竞争格局。  具体到投资方向,业内人士普遍建议可关注产业化阶段。  一是关注耗材领域。孟晓英表示,从成本上看,产业化所需的介质、培养基等耗材,占到总成本的10%以上,而且大多依赖进口。平安证券的报告表示,近期国家出台多个政策均与医用耗材带量采购前期工作相关,包括监控高值耗材占比、制定耗材报销目录等,预计国家对耗材的集采为期不远。耗材集采除了降价以外,会促进行业的集中度提高,龙头企业的地位有望得到巩固。建议关注高端医学影像所需的显影剂耗材,口腔医疗、眼科、体检等医疗服务及相关设备耗材等领域。  二是关注生产制造设备领域。利穗科技董事长赵庆利等表示,国产设备已经在越来越多领域实现进口替代,现在更多的障碍来自企业心理。苏州工业园区生物产业发展有限公司副总裁殷建国说:“生物医药这个产业链太大了,不光是新药,一种设备就有可能形成千亿级市场。”专家建议可优先关注分离纯化阶段所需设备,探索定制化产品研发模式,从小试、中试再到量产逐步补齐国产设备短板,从而降低生产成本,形成规模化优势。  此外,受访者也表示可关注CRO(全球生物制药合同生产)、CMO(生物医药研发外包)、CSO(合同销售组织)模式相关企业,从细分领域中找机会点。

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